1.特殊医学用途配方食品临床效果验证从哪入手？

回复：表明临床效果主要是针对特定全营养配方食品而言的，对于特定全营养配方食品需要做临床试验来验证临床效果，目前出台的《FSMP注册管理办法》、解读及其细则《FSMP临床试验质量管理规范》（试行）中对于临床试验的要求做了相应规定，可从此入手。

2.特医食品出厂检验项目怎么确定呢?由于成分很多，是需要全部检验还是部分检验呢?

回复：特医食品的出厂检验项目，这个注册管理办法已经说的很明确是全项目逐批检测。

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3.特医食品研发过程中的研究内容有哪些？

回复：关于特医产品的研究内容我个人认为包括以下几个方面：

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4.特殊医学用途配方食品申请中产品配方原料来源是指生产厂家吗？

回复：产品配方设计及依据中应提供食品原料来源，该来源是指食品原料供应产商及生产厂商。 使用依据个人认为应该包括执行标准及原料生产许可证/进口卫生证明、第三方检测报告及自检结果等。

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5.粉状产品研发环境如何控制微生物，可以采用什么灭菌方法?

 回复：粉状产品的微生物控制主要通过控制原辅料、生产环境、生产过程等达到控制微生物的目的。

粉状产品的生产方式有干法生产，湿法生产及干湿混合生产，不同的生产工艺灭菌的方法均不同。以干法生产为例，如果原辅料及生产环境要求高，过程控制做的好，即使不灭菌，终产品的微生物控制也可以没问题。

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6.稳定性研究过程中，指标成分如何选择？

回复：关于产品稳定性试验，配套二级文件《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》里有详细规定，具体考察项目可分为物理、化学、生物学包括微生物学等方面。

根据产品特点和质量控制要求，选取能灵敏反映产品稳定性的考察项目，如产品质量要求中规定的全部考察项目和在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的项目；以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加的考察项目，以便客观、全面地反映产品的稳定性。

个人认为不同产品因为配方设计、原料、生产工艺、灭菌方式、包装形式及材料的不同，稳定性试验的指标选取应有不同，但指标的选取应依据相关的试验数据作为支撑，数据可来源于自检或外检也可来源于文献。如根据我们自己产品的检测结果发现维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、叶酸、铁、过氧化值、酸价这些易受外界环境因素影响的灵敏性指标需要高频率监测，如有条件，这些指标应在每个设定的考察时间点进行检测。

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7.安全性、营养充足性研究具体如何开展？有没有相关标准指导？

回复：安全性及营养充足性是基于特医食品的特点提出的具体要求，申报企业应充分了解产品的配方原理、临床应用有关的安全性及科学依据。如特定全营养配方食品，其配方设计首先应符合GB29922要求，同时还应符合特定疾病人群的营养特殊需求，确保产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持和改善其生活质量的作用。

目前国内外关于不同疾病，不同代谢状况下人群营养素需要量及配方确定依据的法规标准、专著、科学文献及专家共识比较多。申报企业应在大量科学研究基础上，参考权威文献设计配方并进行临床使用效果观察，以保证这类产品的安全性和有效性。同时还应该按照GB29923及HACCP的要求严格控制生产条件，保障产品的安全性和营养特性，预防食源性疾病和控制微生物。

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8.特医能否与保健食品共线？

回复：以目前的情况及专家沟通的结果来看，特医应该不能和保健食品及普通食品共线，大家还是耐心等待正式文件的发布才能确定。但是我个人认为最好不要共线，比如，生产含有药食同源（只能用于保健品）的保健品后，

注：特医食品可以跟婴配共线，跟保健食品不能共线。具体可以翻看特医食品生产许可审查细则(征求意见稿)。

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9.仪器可不可以一台多用？比如一台HPLC测各种维生素，国家食药局会有什么意见么？

回复：理论上一台高效液相如果配有紫外和荧光两个检测器，大部分的维生素都可以检测，但特医要求全项目逐批检测，一台液相肯定远远不够，我想这种情况国家局进行现场审核，申报企业应该不会通过。

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10.特医食品将来会不会进医保？可能性有多大？

回复：特医将来会不会进入医保，估计现在谁也说不准，不过在上次国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织的培训会上，专家说总局目前正在和相关部委及协会探讨，特医进入医保的可能性。但我估计这不是短时间能够解决的事情。

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11.FSMP是否需要在进口国上市？

回复：特医是否需要在进口国上市，这个从目前的法规看，没有要求，只要申报企业满足注册要求应该就可以。但是个人觉得，如果想做国外产品进口，还是找已经在国外上市产品，这样被批准的可能性更大。

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12.关于食品生产许可，我司想生产食品添加剂和保健品，该食品添加剂属于该保健品的一种成分。故这两个生产过程有一部分工艺是相同的，可以共用。申请食品生产许可的时候，食品类别先单写一个，食品添加剂；后期再进行食品生产许可变更，增加保健品这个食品类别。这个方案是否可行？

回复：因为对食品添加剂的生产不熟悉，不敢冒然说。但个人感觉这种申证思路应该可行，但要其一取决于能否共线生产，其二要看在可以共线的前提下哪一个类别生产要求更为严格，比如保健品更为严格，你已经拿到保健食品的SC，那么再申请某一食品添加剂的SC时，就比较容易。

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13.关于特医产品稳定性的问题，特医食品（全营养、特定全营养配方）中添加了多种维生素和多种矿物质，每种维生素或者矿物质有多种不同的化合物来源，这些化合物之间混合时可能存在反应，我的问题是：如何筛选维生素或矿物质的化合物来源，以确保产品在保质期内稳定？

回复：首先维生素和矿物质的来源应符合GB14880附录C的要求，然后需要结合产品剂型、生产工艺、包装形式及材料而定，比如以粉剂干法生产，听装充氮包装为例，维生素C的损耗相对较小，这样你可以选择常用的L-抗坏血酸或L-抗坏血酸钠，但是液体混悬液因为是高温高压灭菌，如果选择L-抗坏血酸，那么损耗量将非常大，有可能终产品都检不出，这样就需要根据生产工艺选择合适的原料来源。针对此问题个我个人建议最好找专业的营养素供应商提前做详细沟通，把大概的产品情况就生产工艺告之，他们会给专业的意见，然后自己拿到样品在做试验，这样会事半功倍。

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14.临床观察由哪些机构来做？

回复：关于临床试验部分《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》征求意见稿也有明确规定，临观由哪些机构来做，这个国家食品药品监督管理部门将会公布可以开展特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构名单。

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15.特医食品货架期实验怎么做呢？

回复：特医货架期试验可以以市面在售同类产品或及婴幼儿配方奶粉的保质期作为参照，结合稳定性实验方案，最终确定产品的Q10。

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16.非全营养特医食品是否只能申请29922中七种类型组件？能否组合？

回复：非全营养配方食品申请类型肯定只有GB29922规定的5大类7种，但是这7种类型可以变化出无数的产品，5大类能否组合，要看组合后的产品能否划入这几类，如果可以划入就没问题。这个上次国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织的培训会上，专家说的很清楚，设计的产品配方必须符合产品定义，比如碳水化合物组件，就要由碳水化合物构成，不能加入其它营养成分。其实现在非全营养配方这块有很多问题，包括总局的专家现在也没有想清楚如何管理，之前已经公布的《食品生产许可分类》里面也没有其分类项，据说会有专门的配套文件发布，这个也需要我们大家耐心等待。

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17.有个问题一直比较疑惑。非全营养的各种组件。可以添加香料或其他食品添加剂么。比如说蛋白质组件。要求是蛋白质或氨基酸。为了改善口感。可以添加香料或香精来调味吗？

回复：可否添加要看所用添加剂类别及使用量，目前GB2760中未对10岁以上FSMP产品的添加剂使用进行特别要求。GB29922规定，对于十岁以上人群的FSMP中食品添加剂的使用应参照其中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。可以使用的添加剂、满足添加量即可添加。

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18.在产品配方设计及依据里，产品的营养学特征，营养成分特征和营养充足性有什么区别呢？感觉都十分相似。能指导下怎么写吗

回复：特营养充足性—主要是针对全营养FSMP而言：一其营养要全面，即包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素和矿物质等；二各营养素指标应满足GB29922及DRIs对该年龄段营养素的每日需求量的要求。 营养学特征—是为了更详细的对FSMP的产品进行阐述，以更好的对应其适用人群的疾病或医学状况而特别要求的。这部分主要内容可包括相应的能量和营养成分的特征、调整的情况、配方的营养体系结构或特定配料的特点及配方机理等。 营养成分特征—此词出现在产品配方设计及依据中原话为“提供产品能量和营养成分特征”，即在申报材料中应提供包括营养成分表及对营养学特征的描述性话语的材料。

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19.特医食品注册必须要有生产线吗，可以先注册不生产吗？

回复：特医食品必须要有独立的生产线，注册申请需要提交与生产相关的技术资料，而且试验样品需要中试及中试以上规模生产，所以没有生产就申报注册时不可行的。

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20.作为一个刚接触特医食品的新人，申请特医食品和保健食品的区别，

相对保健食品来说特医食品有什么特点， 哪个申报相对更容易一些?

回复：首先要弄清楚特医和保健品的基本概念。请区分：药品、特医食品、保健食品、食品。特医为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

保健品是指具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。从定义上可以明确看出，相对于保健食品特医是为满足特定人群对营养素或膳食的特殊需要为目的，作为该人群的“饭”，起到营养支持的作用。

从产品本身来说，特医的营养成分虽然复杂多样，但是却很“明确”及“精确”，它的配方是以医学及营养学的研究结果为依据，安全性及临床应用（效果）需要经过科学证实，因此需要对生产管理及质量控制（包括原辅料要求、生产环境、生产设施、过程控制、理化指标、卫生要求）要求更严格。

而保健品一般不以提供营养成分为主要目的，无营养成分概念，通常提供能调节人体机能的单一特定功效成分。至于特医还保健品更容易申报，这个问题估计仁者见仁智者见智了，因为我没有直接参与过保健品的申报工作，我不好判断，但是从目前两个管理办法可以看出，未来特医和保健品的申报都不容易，门槛要求很高。（本文仅供参考）

整理/作者：杨宏 赵清波 李林 马超